Diagnóstico molecular: fragilidades dos métodos “in-house”
Alguns gestores de laboratórios de diagnóstico molecular optam por métodos in-house em detrimento de kits comerciais, combinando mastermixes genéricos com primers descritos em artigos científicos. Embora esta abordagem pretensamente represente redução de custos, ela apresenta fragilidades e frequentemente oculta riscos técnicos capazes de comprometer a confiabilidade dos resultados e, consequentemente, a qualidade global do laboratório.
Ao desenvolver um método in-house, o laboratório assume integralmente um processo complexo e oneroso, que demanda tempo, mão de obra altamente qualificada, know-how técnico, consumo elevado de reagentes e extensas etapas de otimização e validação. Na vida real, essas etapas acabam afetadas por restrições técnicas, operacionais e econômicas, resultando em protocolos aparentemente funcionais, que se tornam frágeis frente à variabilidade das amostras clínicas e da dinâmica epidemiológica.
Entre os principais riscos dos métodos in-house destaca-se o desenho de primers ineficientes, muitas vezes desenvolvido nas condições ideias de pesquisa ou baseados em realidade epidemiológica estrangeira, comprometendo sensibilidade, eficiência, robustez e detecção de variantes locais. Outros complicadores residem na baixa reprodutibilidade, decorrente de protocolos diversos e complexos, além das dificuldades de padronização de operações, reagentes, controles e da falta de validação multicêntrica.
Da falha técnica ao impacto financeiro: a cadeia real de custos
A economia aparente no reagente dificilmente compensa o impacto financeiro de um resultado falho. Resultados inconclusivos geram custos de reteste, enquanto decisões baseadas em falsos negativos ou positivos podem resultar em surtos sanitários ou em intervenções desnecessárias, com descarte equivocado de lotes, além de possíveis barreiras comerciais e sanções regulatórias. A incapacidade de comprovar validação e rastreabilidade em auditorias, por outro lado, pode levar à perda de credibilidade.
Kits comerciais de fornecedores consolidados, como a linha NewGene da Simbios Biotecnologia, incorporam validações extensivas e documentadas, acurácia e robustez, convertendo custos ocultos e variáveis em um investimento previsível com conformidade, confiabilidade e segurança diagnóstica. Além da validação e da otimização analítica, destacam-se a padronização entre lotes, a rápida e prática implementação, a previsibilidade de custos e a rastreabilidade técnico-regulatória.
A busca pela excelência laboratorial exige uma escolha estratégica. Optar pela linha NewGene é investir em conformidade e segurança diagnóstica. Priorize a rastreabilidade, a padronização e a robustez analítica, garantindo a máxima confiabilidade nos resultados do seu laboratório.
Referências:
International Organization for Standardization. (2017). ISO/IEC 17025:2017 — General requirements for the competence of testing and calibration laboratories. ISO.
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