A qPCR no sistema de gestão de qualidade na indústria farmacêutica veterinária
A contaminação na fabricação de produtos biológicos veterinários, como as vacinas, representa um risco potencial. As boas práticas adotadas durante todo o processo, que abrangem uma série de diretrizes e procedimentos, são essenciais para evitar a situação e garantir a qualidade, segurança e eficácia do resultado final desses insumos.
Existe um regramento legal a ser seguido, cujas normativas têm como objetivo garantir a segurança e eficácia das vacinas e outros produtos biológicos veterinários, contribuindo para a prevenção e controle de doenças. Dentre as exigências, os fabricantes são responsáveis por realizar testes e ensaios para garantir a pureza, potência e segurança das vacinas. Isso inclui a análise da composição, esterilidade e ausência de contaminantes indesejados. A identificação de agentes estranhos, como a detecção do vírus da leucose aviária, do vírus de reticuloendoteliose (REV) e do vírus da anemia infecciosa das galinhas (CAV), por exemplo, são análises fundamentais para a segurança de alguns produtos dessa natureza.
As normas e padrões para o controle de qualidade voltado à fabricação, importação, distribuição e comercialização de produtos biológicos estão descritos na legislação. O Decreto nº 5.053, de 22 de abril de 2004, norteia o Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (MAPA) para a fiscalização e regulamentação de produtos de uso veterinário e dos estabelecimentos que os fabriquem ou comercializem. Já a Instrução Normativa (IN) Mapa nº 07/2006 aprova as diretrizes e normas para a produção, controle e uso de vacinas e diluentes na avicultura. Ambas são exemplos de uma série de normativas existentes.
O uso de técnicas moleculares, como a PCR, no controle de qualidade de produtos farmacêuticos veterinários representa uma grande vantagem por sua especificidade, sensibilidade e acurácia, fornecendo a confiabilidade e robustez necessárias para garantir o uso seguro dos insumos. A Simbios é credenciada pelo MAPA para a realização destas análises desde setembro de 2014. Saiba mais sobre nossos serviços e suas aplicações acessando nosso site.
